MedDRA 翻译： –
Top制药公司的医学术语本地化

项目背景:

在如今的全球化环境中，医药企业越来越意识到为确保相关药物及医疗设备满足国际合规性要求，必须实现对临床试验结果的准确翻译。很多临床试验与研究工作都是在非英语语言的环境下进行的，企业必须将实验结果准确翻译为英文版本或其他目标语言版本。

MedDRA（药事管理的标准医学术语集）旨在为医学术语以及全球市场的医学产品开发流程建立新的全球标准。全球主要权威监管机构（包括美国、欧洲和日本监管机构在内）正在采用MedDRA，这一点已成为主要发展趋势。例如，美国食品药物管理局（FDA） 已在其不良事件报告系统 （AERS）中采用 MedDRA。欧洲权威监管机构已开始将 MedDRA 作为其电子文档数据库系统的重要组成部分。当前 MedDRA 数据库仅提供六种语言版本的术语库，包括英语、德语、西班牙语、法语、葡萄牙语和日语，Top制药公司希望增加简体中文版本。

根据 CSOFT 华也国际与Top制药公司的合同规定，CSOFT 华也国际需提供简体中文版本的术语库，并更新现有的六种语言版本。

挑战:

医学术语有着极高的专业性，只有具备深厚知识背景与专业经验的相关人员才能对每个术语进行准确阐释与翻译。

为获得每个术语的准确概念，相关人员通常需要阅读大量医学案例与资料，进行深入研究与分析。在这一项目中，术语共分为五种 MedDRA 类型：SOC、HLGT、HLT、PT 和 LLT。SOC、HLGT、HLT、PT 四种类型的 MedDRA 体现了特定的医学概念或概念组，因此必须确保与其对应的译文的唯一性。

即使术语出现在不同类型的 MedDRA 中，也应确保英文版本的术语与其译文的一一对应关系。同时，还需确保大部分 LLT 所对应的译文的唯一性。医学术语的高度专业性特点及基于不同类型的 MedDRA 的特定要求使这一项目颇具独特性和挑战性。

CSOFT 华也国际解决方案:

与 CSOFT 的大部分本地化项目一样，在项目正式开展前，CSOFT 组建了 MedDRA 项目专案组，成员包括专业译员/审校人员、客户服务/项目经理 （CS/PM）、现场项目团队主管 （PTL）。

团队成员会在项目规划阶段分析和处理所有项目要求，如翻译说明、MedDRA 背景信息，以及其他相关资料，从而为项目执行做好准备。

项目组成员的专业背景:

基于 MedDRA 的特定要求，我们组建的医药行业专业译员团队均接受过全面培训，并具有丰富的医学翻译经验。其中很多成员都拥有首都医科大学和中国协和医科大学的博士后学位或者是医药行业的资深专家。我们特别邀请了中国药学会和国家药品监督管理局（SDA）的两位高级会员进行译文审校。项目组的部分译员/审校员还在中国医学杂志和中国临床医学杂志等中国主要医药期刊中发表过多篇文章。鉴于项目时间紧张，为满足项目的质量要求与周期要求，项目团队基于 CSOFT 标准本地化流程，创建了详细的项目工作流程，以最大程度地提高翻译质量与效率。以下是 MedDRA 本地化工作流程中的重要环节：

文件准备

项目经理与本地化工程团队协作，准备好系统的本地化工具包，包括 Excel 翻译表格、客户提供的翻译指南、CSOFT 内部的翻译指南、项目时间表和医药行业参考资料表。凭借该本地化工具包，我们可确保将所有与项目相关的资料全面提交至翻译团队。

初始翻译

借助本地化工具包和医药行业一系列参考资料，如《多兰氏插图医学词典》（Dorland’s Illustrated Medical Dictionary）和《医药与生物国际辞典》（International Dictionary of Medicine and Biology），我们的医药翻译团队能够在预期的时间内完成初始翻译。而且，翻译团队还将与翻译相关的问题（技术层面或语言层面的问题）迅速反馈至项目经理，然后由 CSOFT 为客户提供标准化的翻译疑问报告。

内部审校

在完成初始翻译后，项目经理将术语列表的初始翻译版本发送至 CSOFT 内部的医学翻译审校团队。在进行审校时，审校团队会使用同一套翻译指南和参考资料。所有编辑和修改都由初始翻译团队执行。

专家审校

将选取的部分术语翻译交由中国国家药品监督管理局的专家审校。鉴于项目对 MedDRA 数据库翻译的极为严苛的要求，“专家审校”环节可确保翻译满足国家药品监督管理局规定的准确性要求。所有修改意见和编辑均由翻译/审校团队和项目团队主管审核。

客户审核

在大部分项目中，CSOFT 会将部分译文返给客户进行审校。以 MedDRA 术语翻译为例，我们决定将全部译文返给客户审校。由于我们在此前完成了初始翻译、内部审校和客户审校，客户审校人员通常只要求我们做很细微的修改或者完全采纳我们提交的译文内容。客户的修改意见由翻译团队实施，并对生成的翻译库进行更新，以确保一致性。

翻译后处理

鉴于 MedDRA 项目的特定要求，我们会在五种类型的 MedDRA 中全面核对和检查，以消除重复项和翻译的不一致性。

最初，我们的团队通过手动检查翻译后的术语来消除重复项和翻译的不一致性。但由于术语数量庞大（7.5 万）、五种 MedDRA 类型之间关系复杂，这项工作变得极具挑战性。为找到替代性解决方案，我们曾多次召开项目会议。凭借 CSOFT 技术开发团队的丰富经验，项目团队决定创建关系数据库，从而将这些术语按级别分类并实现自动比较。自动化流程不仅有助于节省项目时间和成本，而且还可避免人为操作可能带来的错误。借助 CSOFT 强大的工程处理能力，项目团队能够快速建立起自定义的关系数据库，从而实现任务自动化，最终按时完成项目。

项目成果:

Top制药公司按照项目预期时间与预算要求成功发布了 MedDRA 数据库的简体中文版本，获得了最高品质的术语翻译。

Top制药公司对于 CSOFT 华也国际所提供的 MedDRA 翻译和技术解决方案非常满意，决定将 CSOFT 华也国际的关系数据库作为 MedDRA 所有现有语言版本的独立在线和全文多语言搜索引擎。CSOFT 华也国际花费两周多时间开发的在线搜索数据库全面支持 Unicode，可同时对所有语言进行搜索和比较。2004 年 11 月，辉瑞制药正式将简体中文版本的 MedDRA 数据库提交至中国国家药品监督管理局专员。

作为一家本地化企业，CSOFT 华也国际很荣幸能够参与对 MedDRA 的官方翻译工作，这使得我们有机会为医药翻译行业创建新的标准。此次项目实践证明，CSOFT 华也国际能够为客户提供准确、专业的高品质翻译服务。