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最新的医疗器械标签要求指南
2017 年 5 月 26 日，欧盟医疗器械条例 2017/745（欧盟 MDR）正式生效，致使欧盟的监管格局发生了重大转变1 。根据最新规定，新的医疗器械必须从 2021 年 5 月 26 日开始进行欧盟 MDR 合规证书申请，其余器械必须在 2024 年 5 月26日开始合规性的审批2。由于欧盟的医疗器械市场目前是仅次于美国的全球第二大市场，占全球医疗器械市场的 27%左右3 ，因此，确保在2021年5月26日的最后期限前及时合规，对维护医疗器械企业的市场准入至关重要。
