为法规审查提交进行规划
在今天这个高度全球化的世界里，越来越多的公司正在寻找新兴市场以扩大增长。让我们帮助您满足监管部门的语言要求，以顺利进入新市场。
医疗健康产品的监管提交需要向监管机构提交大量复杂的文件。提交的文件必须以纸质或电子格式提交，或两者结合。由于文件量大，监管机构通常会鼓励电子提交，例如药品的eCTD，所需的文件数量也将因涉及的监管机构而异。
需要翻译的监管文件包括：
- IFU
- CMC文件
- >病例报告表
- 协议书
- 生产程序
- 设计规范
- 风险评估
- 生物相容性报告
- 临床试验文件
- 知情同意书
CSOFT国际拥有一个由专业的语言学家、文化专家和语言技术团队组成的10,000+人的全球网络，从而为监管文件提供专业的本地化解决方案，帮助领先的制药和医疗设备公司节省时间和削减成本。
无论是技术翻译、营销翻译，还是全球化咨询，我们都了解生命科学行业，以及如何帮助其推动全球市场的增长。
凭借多年的行业经验，我们为用户手册、参考资料、临床研究协议、市场宣传文件等提供准确的翻译，可以帮助您以更快的速度、更高的成本效益、更好的质量和落地监管文件。
在CSOFT华也国际，我们建议客户在每个项目生产之前先进行风险分析。我们使用行业标准流程，同时也为每个客户提供灵活性，不管过程需要什么，都尽力帮助他们的公司获得成功。
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质量标准
作为一家通过ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的公司， CSOFT华也国际的翻译流程包括多轮校审，遵循风格指南，使用具有至少7年经验的主题专家（SME）和语言学家。凭借20多年的行业经验，我们已经开发出成熟的翻译、编辑、校对（TEP）以及项目管理流程。
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